LA NUEVA DISPOSICIÓN DE LA ANMAT
NOTIVIDA, Año XVIII, Nº 1125, 22 de agosto de 2018
La semana pasada tomó estado público la autorización
concedida por la ANMAT para la fabricación y comercialización del misoprostol
de 200 microgramos para “la interrupción del embarazo en las condiciones
establecidas por la legislación vigente en nuestro país”.
Antecedentes
El 24 de Julio de 2009, por Disposición Nro. 3779, la
ANMAT autorizó al Laboratorio Domínguez a fabricar MISOP 25 (misoprostol de 25
microgramos) para inducción del trabajo de parto.
Al año siguiente y por Disposición Nro. 6291/2010 el
organismo facultó al laboratorio a modificar los rótulos y prospectos de esta
especialidad medicinal.
Este año y en pleno debate por la legalización del
aborto se le permitió a la misma firma la inscripción del fármaco con una
concentración mayor, misoprostol 200 microgramos (Disposición Nro. 6726/2018),
con el nombre comercial de "MISOP 200" -comprimidos vaginales-. Esta
concentración, según reza el nuevo prospecto, permite su utilización “en la
interrupción del embarazo, ya sea solo o en combinación con otros fármacos
abortivos”. Por ahora, se podrá vender en envases de 4, 8, 20, 48 y 100
unidades, con receta archivada y exclusivamente para uso hospitalario.
Días atrás el laboratorio solicitó modificar las
condiciones de expendio, para que el envase de 12 comprimidos pueda venderse en
farmacias. Este expediente está siendo analizado por la ANMAT. (El Cronista, 15/08/2018)
Aborto “seguro” en la casa
El manual que explica “Cómo hacerse un aborto con
pastillas”, de Lesbianas y Feministas por la Descriminalización del Aborto -que
editaron las madres de Plaza de Mayo y circula libremente- dice en la portada:
“Fácil, Barato, Seguro ¡En Casa!”. Poder “abortar en la casa” fue también el
reclamo que las militantes de Nuevo Encuentro hicieron en Diputados.
Esta conducta, que se vería facilitada por la venta
del misoprostol en farmacias, parece obviar -además del asesinato del niño por
nacer- los riesgos a los que se expone la mujer que aborta. Recordemos que el
Cytotec (misoprostol 100/200 mcg) dejó de venderse en Francia por sus efectos
secundarios.
Extractamos a continuación algunos párrafos del
prospecto del "MISOP 200" anexado a la última disposición de la
ANMAT.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Misoprostol 200 microgramos, al igual que otros
agentes uterotónicos potentes, deberá ser utilizado siguiendo una estricta
observación de la dosis y régimen recomendados. Asimismo, debe ser utilizado
únicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugía
de urgencia.
Teratogénesis: Se ha descripto la aparición de
malformaciones congénitas en niños de madres que han ingerido misoprostol
durante el primer trimestre del embarazo.
Embarazo y lactancia
Se han descripto más de 35 tipos de anomalías en niños
expuestos a misoprostol durante el primer trimestre del embarazo, que se pueden
categorizar por grupos anatómicos. Los defectos descriptos con mayor frecuencia
fueron los correspondientes a las extremidades inferiores y se presentaron en
las cuatro quintas partes (82.6%, n=57) de total de los casos. Más de la mitad
de los casos (55.1%, n=38) presentaron anomalías en el sistema nervioso
central, mientras que dos quintas partes (40.6%, n=28) y una cuarta parte
(27.5%, n=19) presentaron anomalías en las extremidades superiores y en el
sistema esquelético, respectivamente. Dos quintas partes (40.6%, n=28) de los
casos presentaron otras anomalías como defectos de los genitales, los ojos o el
paladar.
Se han publicado también efectos que han sufrido niños
de madres que ingirieron misoprostol en un intento fallido de provocar un
aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran el síndrome de Möbius
(parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades.
Uso en pediatría: El misoprostol por vía vaginal es de
uso exclusivo en adultos. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia
en mujeres menores de 18 años. No se dispone de datos.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más graves que puede ocasionar
son: hipersensibilidad al fármaco, rotura uterina y paro cardiaco.
Mientras que las más frecuentes son los trastornos
gastrointestinales: Náuseas, vómitos, fatiga, cefalea, fiebre y eventos
relacionados: (temblor, escalofríos), diarrea y dolor abdominal.
Otros efectos adversos que han sido descritos de forma
ocasional son:
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de
hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso/psiquiatrico: mareo,
confusión, somnolencia, síncope, cefalea, temblores, ansiedad, neurosis.
·
Trastornos oculares: trastornos de la visión y conjuntivitis.
Trastornos cardiovasculares: hipertensión,
hipotensión, arritmia cardíaca, flebitis, edema, dolor pectoral,
tromboembolismo.
·
Trastornos vasculares: Flebitis, edema, tromboembolismo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
tos, disnea, bronquitis, neumonía, epistaxis.
·
Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash, erupciones exantémicas
cutáneas, dermatitis, alopecia.
·
Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, mialgia, calambres y
agarrotamientos musculares, dolor de espalda.
Trastornos renales y urinarios: Se han descrito casos
de poliuria y hematuria.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con
o sin bradicardia fetal, ruptura uterina, ruptura prematura de membranas,
desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis, embolismo pulmonar por
líquido amniótico, hemorragia vaginal posparto. Se han comunicado dolor
pelviano, retención de placenta, bradicardia fetal y muerte fetal y materna. El
riesgo de ruptura uterina aumenta a mayor edad gestacional y con la presencia
de cirugía uterina previa, incluyendo cesárea. La gran multiparidad parece ser
también un factor de riesgo para ruptura uterina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: en
raras ocasiones aparece dismenorrea y hemorragia vaginal.
